Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Autorisatie datum:

2004-11-22

Bijsluiter

1
DE/H/xxxx/WS/1385
BIJSLUITER
2
DE/H/xxxx/WS/1385
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INEGY 10/10, TABLETTEN 10 MG/10 MG
INEGY 10/20, TABLETTEN 10 MG/20 MG
INEGY 10/40, TABLETTEN 10 MG/40 MG
INEGY 10/80, TABLETTEN 10 MG/80 MG
ezetimibe en simvastatine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inegy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1.
WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inegy bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Inegy is
een geneesmiddel voor verlaging
van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol)
en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast
verhoogt Inegy de concentratie van
het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Inegy verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die
behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
_ _
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol

Productkenmerken

1
DE/H/xxxx/WS/1385
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
DE/H/xxxx/WS/1385
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
•
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen
•
patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH. Patiënten
kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen
(bijvoorbeeld low-density lipoprotein
[LDL]-aferese).
3
DE/H/xxxx/WS/1385
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypercholesterolemie _
De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit
dieet tijdens behandeling met Ine