Indivina 1 mg/5 mg Tabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas

Beschikbaar vanaf:

Orion Pharma AG

ATC-code:

G03FA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas

farmaceutische vorm:

Tabletten

Samenstelling:

estradioli valeras 1 mg, medroxyprogesteroni acetas 5 mg, lactosum monohydricum 80.5 mg, maydis amylum, gelatina, magnesii stearas, pro compresso.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Hormonsubstitution nach der Menopause

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2000-04-17

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Indivina
Orion Pharma AG
Was ist Indivina und wann wird es angewendet?
Indivina ist ein kombiniertes Hormonpräparat, das bei nicht
hysterektomierten Patientinnen zur
Hormonersatztherapie eingesetzt wird, wenn die Menopause mindestens
vor 3 Jahren eingetreten ist.
Indivina enthält das weibliche Geschlechtshormon Östrogen und
Medroxyprogesteronacetat (ein
Progesteron-ähnliches Hormon). Die körpereigene Produktion von
Sexualhormonen nimmt mit der
Menopause (Klimakterium, Wechseljahre) ab. Indivina ersetzt diese
Hormone, die der Körper selbst
nicht mehr genügend produziert, und verhindert oder lindert die
Wechseljahrbeschwerden (wie
Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Reizbarkeit),
welche durch den Rückgang der
Hormone ausgelöst werden.
Indivina kann auch zur Prävention von Osteoporose (Knochenschwund)
verwendet werden, wenn
andere Arzneimittel dafür nicht in Frage kommen oder wenn Sie
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen
Symptomen des Östrogenmangels leiden.
Eine kontinuierliche, kombinierte Hormonersatztherapie, wie mit
Indivina, führt nicht zu monatlichen
Regelblutungen. Allerdings können Blutungen oder Schmierblutungen in
den ersten Monaten der
Behandlung oft noch auftreten.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist
beschränkt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Indivina ist kein Kontrazeptivum, d.h. es hat keine
empfängnisverhütende Wirkung und kann nicht zur
Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.
Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige
Sicherhei

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Indivina®
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Estradioli valeras; medroxyprogesteroni acetas.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indivina 1 mg/2,5 mg Tabletten: 1 mg Estradiolvalerat, 2,5 mg
Medroxyprogesteronacetat.
Indivina 1 mg/5 mg Tabletten: 1 mg Estradiolvalerat, 5 mg
Medroxyprogesteronacetat.
Indivina 2 mg/5 mg Tabletten: 2 mg Estradiolvalerat, 5 mg
Medroxyprogesteronacetat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hormonersatzstherapie (HRT) bei Symptomen, die durch Östrogenmangel
verursacht sind, bei
postmenopausalen nicht hysterektomierten Frauen (mind. 3 Jahre).
Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimittel nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen, die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des
Östrogen-Mangels leiden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Indivina sollte frühestens 3 Jahre nach der
Menopause beginnen. Täglich eine
Tablette einnehmen. Die Tablette sollte unzerkaut mit wenig Wasser
möglichst immer zur gleichen
Tageszeit eingenommen werden. Für alle Indikationen soll immer die
niedrigste wirksame Dosierung
angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die
Hormonsubstitution sollte nur
fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne
Patientin überwiegt.
Es wird empfohlen, die Therapie mit Indivina 1 mg/2,5 mg zu beginnen.
2,5 mg
Medroxyprogesteronacetat (MPA) sind normalerweise ausreichend, um eine
Durchbruchblutung zu
verhindern. Falls Durchbruchblutungen auftreten und andauern und ein
pathologischer
Endometriumsbefund ausgeschlossen wurde, kann die MPA-Dosis auf 5 mg
(Indivina 1 mg/5 mg)
erhöht werden.
Falls 1 mg Estradiolvalerat nicht ausreicht, um die klimakterischen
Beschwerden zu beheben, kann
die Dosis auf 2 mg (Indivina 2 mg/5 mg) erhöht werden. Bei Frauen mit
starken klimakterischen
Bes