Indium (In 111) Oxinate, radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDIUM IN 111 OXINE 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDIUM IN 111 OXINE 37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

Samenstelling:

FERRIC CHLORIDE HEXAHYDRATE ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Indium (111 In) Oxinate Labelled Cells

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FERRIC CHLORIDE HEXAHYDRATE; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

09 APP 4908 Netherlands PIL 15052019_tc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INDIUM (IN-111) OXINAAT, RADIOFARMACEUTISCHE UITGANGSOPLOSSING 37
MBQ/ML
Indium(
111
In)chloride and Oxine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire arts die
verantwoordelijk is voor de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt
gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken.
Dit geneesmiddel bevat een radioactieve substantie om bloedcellen te
labellen, die vervolgens in de ader
worden toegediend.
Indium (In-111) oxinaat wordt gebruikt om met behulp van een scan en
afhankelijk van de gelabelde
bloedcellen ontstekingsreacties, abcessen, afwijkingen bij
bloedplaatjes of bloedingen in het
maagdarmstelsel te onderzoeken.
Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve
stof. Dit wordt gedaan met behulp
van speciale camera’s, die een scan maken. Deze scan laat zien hoe
de radioactiviteit zich in het lichaam
heeft verspreid. Hierdoor krijgt de arts waardevolle informatie voor
de diagnose.
Bij gebruik van Indium (In-111) oxinaat wordt u blootgesteld aan een
kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw
arts en de specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde zullen u
alleen met dit middel behandelen als
zij van mening zijn dat het klinische voordeel van het onderzoek bij u
opweegt tegen h

Productkenmerken

1 3 A P P 4 9 0 8 N e t h e r l
a n d s S P C 1 5 0 5 2 0 1 9 _ t c ; 1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) Oxinate
(Curium Netherlands catalogusnummer: DRN 4908)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indium (
111
In) chloride
37 MBq (1 mCi)
Oxine
0,025 mg
111
In valt uiteen door elektronenvangst met een halfwaardetijd van
ongeveer
67 uur (2,8 dagen) en zendt gammastraling uit met als belangrijkste
energieën
172 keV (91%) en 246 keV (94%). Door inwendige omzetting wordt ook
röntgenstraling van 23 en 26 keV uitgezonden.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsoplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium (
111
In) oxine wordt gebruikt voor het in vitro radioactief labelen van
geïsoleerde bloedcellen, die daarna intraveneus worden toegediend
voor
uiteenlopende onderzoeksdoeleinden waarbij van de aangewezen
beeldvormende/telprocedures gebruik wordt gemaakt.
De onderzoeken waarbij met indium (
111
In) gelabelde bloedcellen worden
gebruikt, omvatten:

Met (
111
In) gelabelde leucocyten of granulocyten: onderzoek om de
aanwezigheid en/of plaats van ontstekingsprocessen en abcessen vast te
stellen tezamen met andere beeldvormende technieken, bijvoorbeeld de
plaatsbepaling van een plaatselijke infectiehaard, zoals in het geval
van
een abdominaal abces, aantonen van botinfectie na plaatsing van een
prothese, onderzoek naar febris e causa ignota en beoordeling van
ontstekingen die niet met infectie gepaard gaan, zoals bepaalde
inflammatoire darmziekten. In gebieden van het skelet die rood
beenmerg
bevatten, kan osteomyelitis zich voordoen als een plaats van
verminderde
opname van met (
111
In) gelabelde leucocyten. Diffuse of lokale opname
van met (
111
In) gelabelde leucocyten in de longen dient met de nodige
voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, want dit kan het gevolg
zijn van
lokalisatie op het fysi