Indapamide Aurobindo 2,5 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0,5-WATER 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; INDAPAMIDE 0-WATER 2,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C03BA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0,5-WATER 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; INDAPAMIDE 0-WATER 2,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Indapamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); MONTAANGLYCOLWAS (E 912); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1991-11-26

Bijsluiter

INDAPAMIDE AUROBINDO 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN
RVG 15753=57417
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2202a
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDAPAMIDE AUROBINDO 2,5 MG, OMHULDE TABLETTEN
indapamide-hemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Indapamide Aurobindo 2,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDAPAMIDE AUROBINDO 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Indapamide Aurobindo 2,5 mg is bedoeld voor de behandeling van hoge
bloeddruk.
Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica
vergroten de hoeveelheid urine die de
nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica,
want dit middel leidt slechts tot
een lichte toename van de urineproductie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U bent allergisch voor aan indapamide verwante stoffen (sulfonamiden).
•
Uw nierfunctie is sterk verminderd.
•
U heeft een ernstige leverziekte of een aandoening met de naam
leveren

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_INDAPAMIDE CF 2,5 MG, omhulde tabletten _
_RVG 57417 _
Indapamide hemihydrate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1/ 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-09
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 8.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indapamide CF 2,5 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Indapamide CF 2,5 mg bevat 2,5 mg indapamide-hemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect (per tablet):
55,5 mg lactose
28,79 mg sucrose
0,03 mg methylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Witte tot gebroken witte omhulde tablet, biconvex, met een diameter
van 6,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet (2,5 mg) per dag. Bij onvoldoende bloeddrukdaling na twee
maanden wordt een combinatie
met andere antihypertensiva (ß-blokkers, calciumantagonisten of
renine-angiotensine-systeem
antagonisten) aanbevolen, waardoor de dosis van de afzonderlijke
componenten laag kan worden
gehouden.
Speciale populatie
_ _
_Nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
De behandeling vormt een contra-indicatie bij ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan
30 ml/min).
Thiazide en verwante diuretica zijn uitsluitend volledig werkzaam
wanneer de nierfunctie normaal of
slechts minimaal beperkt is.
_ _
_Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
De behandeling vormt een contra-indicatie bij patiënten met een
ernstig beperkte leverfunctie.
_ _
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_INDAPAMIDE CF 2,5 MG, omhulde tabletten _
_RVG 57417 _
Indapamide hemihydrate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1/ 2 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-09
AUTHORISATION
CASE MANAG