Impromen 2 mg/ml, druppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BROOMPERIDOL 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH Basler Strasse 126 79540 LORRACH (DUITSLAND)

ATC-code:

N05AD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BROOMPERIDOL 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

MELKZUUR (E 270) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; WATER, GEZUIVERD, MELKZUUR (E 270) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bromperidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1980-09-09

Bijsluiter

pilnl-nl-imp-050-nov22-clean.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPROMEN 2 MG/ML, DRUPPELS
Bromperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Impromen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IMPROMEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Impromen wordt gebruikt bij personen van 18 jaar en ouder tegen
bepaalde stoornissen in de hersenen.
Bromperidol, de werkzame stof in Impromen, zorgt ervoor dat de werking
van bepaalde stoffen in de
hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt.
U heeft Impromen gekregen omdat u last heeft van psychosen. Dat zijn
stoornissen in het functioneren
van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U
kunt dan last hebben van
verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld
het horen van de stem van iemand
die er niet is), achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij,
en heel erg in zichzelf gekeerd
zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst, en de spanning
die er het gevolg van zijn.
Het is ook mogelijk dat u Impromen heeft gekregen omdat u overdreven
opgewekt bent, of omdat u heel
erg opgewonden of onrustig bent.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Productkenmerken

1 / 9
nl-spc-imp-040-track
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Impromen 2 mg/ml, druppels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Impromen bevat 2 mg bromperidol per ml druppels.
Hulpstoffen met gekend effect: propylparahydroxybenzoaat (E216) (0,05
mg/mL) en
methylparahydroxybenzoaat (E218) (0,5 mg/mL).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Impromen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en
ouder voor
−
psychosen
−
manie
−
de symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en
onrust.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dagdosis Impromen moet voor iedere patiënt individueel worden
vastgesteld. Men start daarbij
met lage doses. De optimale dosis ligt meestal tussen 1 en 15 mg
(gemiddeld 5 mg).
AANPASSING VAN DE DOSIS
Doseer eenmaal daags en streef naar een minimale dosering die leidt
tot het gewenste
therapeutische effect zonder bijwerkingen. Aanpassing van de dosis
geschiedt in stappen van
2-5 mg per week. Hierbij mag de maximale dagelijkse dosis van 50 mg
niet worden overschreden.
Indien extrapiramidale bijwerkingen optreden, moet de dosis worden
verlaagd.
Als Impromen aan oudere patiënten wordt gegeven, moet de dosis worden
gehalveerd.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Impromen bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet
vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
−
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen of voor andere butyrofenonen.
−
Depressie van het centrale zenuwstelsel.
−
Comateuze toestand.
−
Depressie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_ _
_Plotselinge dood bij patiënten behandeld met antipsychotica _
Er zijn enkele gevallen gemeld van plotselinge onverklaarbare dood bij
psychiatrische patiënten
die met antipsychotica, waaronder Impromen, behandeld werde