IMMUNINE 1200 IU

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC-code:

B02BD04

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plv iio 1x1200 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutisch gebied:

Koagulačný faktor IX

Product samenvatting:

plv iio 1x1200 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2007-12-04

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01367-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMMUNINE 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský krvný koagulačný faktor IX
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je IMMUNINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMUNINE
3.
Ako používať IMMUNINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMMUNINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
IMMUNINE je koncentrát koagulačného faktora IX. Nahrádza faktor
IX, ktorý je pri hemofílii B
nedostatočný alebo nefunguje správne. Hemofília B je dedičná
porucha zrážania krvi viazaná na
pohlavie, spôsobená zníženými hladinami faktora IX. To vedie k
silnému krvácaniu do kĺbov, svalov
a vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako
dôsledok úrazu alebo operačnej traumy.
Podávanie IMMUNINE dočasne upravuje nedostatok faktora IX a znižuje
sklon ku krvácaniu.
IMMUNINE sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie)
krvácania u pacientov s vrodenou
hemofíliou B.
IMMUNINE je určený pre všetky vekové skupiny od detí starších
ako 6 rokov až po dospelých.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné
odporuč

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/01367-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMMUNINE 1200 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: ľudský koagulačný faktor IX
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje
1200 IU ľudského koagulačného
faktora IX.
Po rekonštitúcii prášku v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu
obsahuje 1 ml roztoku približne
120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.
Účinnosť FIX (IU) je stanovená pomocou jednostupňového testu
zrážania podľa Európskeho
liekopisu.
Špecifická aktivita IMMUNINE je nie menej ako 50 IU faktora IX na mg
bielkovín.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík (41 mg na jednu liekovku)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Biely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok alebo drobivý
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený
nedostatok faktora IX).
IMMUNINE je indikovaný pre všetky vekové skupiny od detí
starších ako 6 rokov až po dospelých.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné
odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších
ako 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe hemofílie.
Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti
nedostatku faktora IX, od miesta
a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), ktoré sa
vzťahujú na súčasný štandard WHO pre lieky s faktorom IX.
Aktivita faktora IX v plazme sa
vyjadruje buď percentuálne (vo vzťahu k normálnej ľudskej
plazme), alebo v medzinárodných
jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre koncentráty
faktora IX v pla