Immunine 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN COAGULATIEFACTOR IX, GEZUIVERD, GECONCENTREERD

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN COAGULATIEFACTOR IX, PURIFIED, CONCENTRATED

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2008-08-20

Bijsluiter

IMMUNINE 1200 IE
Bijsluiter
1
Versie 171106 (QRD 3.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMMUNINE 1200 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
Humane bloedstollingsfactor IX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is IMMUNINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMMUNINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IMMUNINE is een stollingsfactor IX-concentraat. Het vervangt de factor
IX die ontbreekt of niet voldoende
werkt bij hemofilie B. Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden
bloedstollingsstoornis die veroorzaakt
wordt door verlaagde niveaus van factor IX-activiteit. Dit leidt tot
ernstige bloedingen in gewrichten, spieren
en inwendige organen, die spontaan of als gevolg van verwondingen of
chirurgische ingrepen optreden.
De toediening van IMMUNINE herstelt tijdelijk het tekort aan factor IX
en vermindert de neiging tot
bloeden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van
bloedingen bij patiënten met aangeboren
hemofilie B.
Dit middel is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen van kinderen
ouder dan 6 jaar tot volwassenen.
Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van dit middel aan te
raden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT

Productkenmerken

IMMUNINE 1200 IE
Samenvatting van de productkenmerken
1/12
Version 6.0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMMUNINE 1200 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: humane stollingsfactor IX.
Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat
nominaal 1200 IE humane stollingsfactor
IX.
Na reconstitutie met 10 ml steriel water voor injecties bevat één ml
oplossing IMMUNINE ongeveer 120
IE/ml humane stollingsfactor IX.
De werkzaamheid (IE) van factor IX wordt bepaald met behulp van de
one-stagestollingstest van de
Europese Farmacopee.
Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren
De specifieke activiteit van IMMUNINE is ≥ 50 IE factor IX/ mg
eiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Gelyofiliseerd poeder of brosse stof met een witte of lichtgele kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B
(aangeboren deficiëntie van factor
IX).
IMMUNINE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen vanaf kinderen
ouder dan 6 jaar tot volwassenen.
Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van IMMUNINE aan te
bevelen bij kinderen jonger dan 6
jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet gestart worden onder het toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
DOSERING
De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de
ernst van het tekort aan factor IX, van
de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de
patiënt.
Het aantal eenheden van factor IX dat toegediend wordt, wordt
uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE),
die betrekking hebben op de huidige WHO-standaard voor factor
IX-producten. Factor IX-activiteit in
plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v. normaal menselijk
plasma) of in Internationale Eenheden
(t.o.v. een internationale standaa