Imjudo

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tremelimumab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01FX20

INN (Algemene Internationale Benaming):

tremelimumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Hepatocellular

therapeutische indicaties:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2023-02-20

Bijsluiter

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_tremelimumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IMJUDO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IMJUDO lietošanas
3.
Kā Jums ievada IMJUDO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IMJUDO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMJUDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IMJUDO ir pretvēža līdzeklis. Tas satur aktīvo vielu
tremelimumabu, kas pieder pie zālēm, ko sauc
par _monoklonālām antivielām_. Šīs zāles ir veidotas tā, lai
organismā atpazītu specifisku mērķa vielu.
IMJUDO darbojas, palīdzot imūnsistēmai uzveikt vēzi.
IMJUDO kombinācijā ar durvalumabu lieto, lai ārstētu aknu vēža
veidu, ko sauc par progresējošu vai
nerezecējamu hepatocelulāro karcinomu (HCK). To lieto, ja Jūsu HCK:
• nevar izoperēt (neoperējams), un
• var būt izplatījies aknās vai citās ķermeņa daļās.
IMJUDO lieto, lai pieaugušajiem ārstētu noteikta veida plaušu
vēzi (progresējošu nesīkšūnu plaušu
vēzi). To lietos kombinācijā ar citām pretvēža zālēm
(durvalumabu un ķīmijterapiju).
Tā kā IMJUDO tiks lietots kombinācijā ar citām pretvēža
zālēm, ir svarīgi izlasīt arī š

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMJUDO 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg
tremelimumaba (_tremelimumabum_).
Viens flakons ar 1,25 ml koncentrāta satur 25 mg tremelimumaba.
Viens flakons ar 15 ml koncentrāta satur 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumabs ir cilvēka anticitotoksiskā T limfocītu antigēna 4
(anti-CTLA-4) imūnglobulīns
G2 IgG2a monoklonāla antiviela, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju tiek sintezēta peļu mielomas
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz iedzeltens
šķīdums bez vai praktiski bez redzamām
daļiņām. Šķīduma pH ir aptuveni 5,5, un tā osmolalitāte ir
aptuveni 285 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IMJUDO kombinācijā ar durvalumabu ir paredzēts progresējošas vai
nerezecējamas hepatocelulāras
karcinomas (HCK) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem.
IMJUDO kombinācijā ar durvalumabu un platīnu saturošu
ķīmijterapiju ir paredzēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušajiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) bez sensibilizējošām
epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR; _epidermal growth factor
receptor_) mutācijām vai
anaplastiskas limfomas kināzes (ALK; _anaplastic lymphoma kinase_)
pozitīvām mutācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar IMJUDO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
vēža ārstēšanā.
Devas
IMJUDO iete