Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Imipenemum + Cilastatinum

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-code:

J01DH51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imipenemum + Cilastatinum

Dosering:

500 mg + 500 mg

farmaceutische vorm:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990928071; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990805600

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMIPENEM/CILASTATIN KABI, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Imipenemum_
+
_Cilastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi
3.
Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMIPENEM/CILASTATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami
karbapenemowymi. Lek ten
niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących
zakażenia w różnych częściach ciała
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta
stwierdzono co najmniej jedno
z wymienionych poniżej zakażeń:
−
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
−
zakażenie płuc (zapalenie płuc);
−
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;
−
powikłane zakażenia układu moczowego;
−
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze
zmniejszoną liczbą krwinek
białych i gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana
zakażeniem bakteryjnym.
Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych
zakażeń krwi, które mogą
być związ

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu
jednowodnego oraz 500 mg
cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości odpowiadającej
około 1,6 mEq sodu (około
37,5 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek barwy białej do prawie białej lub jasnożółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imipenem/Cilastatin Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń u dorosłych
pacjentów i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych (patrz punkty
4.4 i 5.1):
−
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
−
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora;
−
zakażenia śródporodowe i poporodowe;
−
powikłane zakażenia układu moczowego;
−
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenem/Cilastatin Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z
neutropenią, u których wystąpiła
gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi odpowiada
ilości imipenemu
i cylastatyny, którą należy podać.
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi należy
ustalać na podstawie rodzaju
zakażenia i podawać w równo podzielonych dawkach uwzględniając
stopień wrażliwości patogenu
(patogenów) oraz czynność nere