Imikeraderm 50 mg/g Krem

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Imikwimod

Beschikbaar vanaf:

Sun-Farm Sp. z o.o.

ATC-code:

D06BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imiquimodum

Dosering:

50 mg/g

farmaceutische vorm:

Krem

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 sasz. 250 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500368

Autorisatie-status:

2027-11-09

Bijsluiter

1
ULOTKA DLA PACJENTA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
IMIKERADERM, 50 MG/G, KREM
_Imiquimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIA
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imikeraderm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imikeraderm
3.
Jak stosować lek Imikeraderm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imikeraderm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMIKERADERM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Imikeraderm jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem
szorstkich miejsc na skórze u osób, które
w ciągu swojego życia były narażone na długotrwałe działanie
promieni słonecznych. Niektóre ze zmian
skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe,
czerwone lub brązowe. Zmiany te mogą być
płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do
brodawek. Imikeraderm może być
stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze
głowy rogowacenie słoneczne o
charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym
układem odpornościowym, jeżeli lekarz
uznał, że leczenie kremem Imikeraderm jest najbardziej odpowiednie
dla pacjenta.
Lek Imikeraderm wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu
naturalnych substancji, które
pomagają zwalczyć ro

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imikeraderm, 50 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%).
100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg/g kremu
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg/g kremu
alkohol cetylowy 22,0 mg/g kremu
alkohol stearylowy 31,0 mg/g kremu
alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
butylohydroksytoluen (E 321) 0,0015 mg/g kremu
Każda saszetka zawiera 5 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Produkt leczniczy Imikeraderm jest homogennym kremem, o barwie białej
do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imikeraderm jest wskazany w miejscowym leczeniu:
-
rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses – AKs) - bez cech
przerostu i hiperkeratozy,
o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze
głowy, u pacjentów
z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub
liczba zmian ograniczają
skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy
inne metody miejscowego
leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Imikwimod w postaci kremu
należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę
oraz piątek) przez cztery tygodnie przed
snem i pozostawić na skórze przez około 8 godzin. Należy
nałożyć krem w ilości wystarczającej
do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tygodniach od zakończenia
leczenia należy ocenić, czy
rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się,
leczenie należy kontynuować przez
kolejne cztery tygodnie.
Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
2
Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia
silnych miejscowych stanów
zapalnych (patrz punkt 4.4) l