Imfinzi

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

durvalumab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01XC28

INN (Algemene Internationale Benaming):

durvalumab

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

therapeutische indicaties:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2018-09-21

Bijsluiter

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
durvalumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMFINZI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy
monoklonális antitest, egy fehérje típus,
amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus
célpontot. Az IMFINZI úgy hat,
hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
Az IMFINZI-t a tüdőrák egy bizonyos formájának, a nem kissejtes
tüdőráknak (NSCLC) a kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák önállóan, amikor a
nem kissejtes tüdőrák:

szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet
eltávolítani, és

reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és
sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Akkor alkalmazzák tremelimumabbal és kemoterápiával együtt,
amikor a nem kissejtes tüdőrák:

szétterjedt mindkét tüdején belül (és/vagy átterjedt a test
más részeire), műtétileg nem lehet
eltávolítani, és

nem mutatott elváltozást (mutációt) az EGFR (epidermális
növekedé

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos
infúzióhoz.
120 mg durvalumabot tartalmaz 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A durvalumabot emlős- (kínaihörcsög-petefészek) sejtekben
állítják elő, rekombináns DNS-
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható
részecskéktől mentes oldat. Az oldat pH-ja
megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem
reszekálható, nem kissejtes
tüdőcarcinomában (NSCLC –_ non-small cell lung cancer_) szenvedő
felnőttek kezelésére javallott,
akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (_Programmed
death-ligand 1_) -expressziót mutat,
és akiknek a betegsége a platina alapú kemoirradiáció után nem
progrediált (lásd 5.1 pont).
Az IMFINZI tremelimumabbal és platinaalapú kemoterápiával
kombinálva olyan metasztatikus, nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőttek elsővonalbeli
kezelésére javallott, akiknek daganata
nem hordoz szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor
(EGFR) mutációt vagy
anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK) pozitív mutációt.
Kissejtes tüdőrák (SCLC)
Az IMFINZI etopoziddal és karboplatinnal vagy ciszplatinnal
kombinálva elsővonalbeli kezelésként
javallott felnőtteknél kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
(ES-SCLC –_ extensive-stage small cell lung _
_cencer_) kezelésére.
Biliaris traktus carcinoma (BTC)
Az IMFINZI gemcitabinnal és ciszplatinn