IMFINZI® 50 mg/mL Concentrado para Solución para Perfusión

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Werkstoffen:

Durvalumab

Dosering:

50 mg/mL

farmaceutische vorm:

Concentrado para Solución para Perfusión

Autorisatie datum:

2021-05-20

Productkenmerken

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24 FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
IMFINZI® 50 MG/ ML
(DURVALUMAB)
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMFINZI
®
50 mg/ mL, concentrado para solución para Perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IMFINZI (DURBALUMAB) se suministra en viales de un solo uso de 500
mg/10 ml y 120 mg/2.4
ml, Cada vial de 10 mL contiene 500 mg de durvalumab y excipientes
c.s. Cada vial de 2.4 mL
contiene 120 mg de durvalumab y excipientes c.s
Cada mililitro de solución de IMFINZI contiene 50 mg de durvalumab,
L-Histindina, L-Histidina
clorhidrato monohidrato, α,α-Trehalosa dihidrato, Polisorbato 80 y
agua para inyección.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrado para solución para Perfusión
4.
INDICACIONES
4.1.
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS
IMFINZI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón de células no
pequeñas (NSCLC) no resecable en estadio III cuya enfermedad no ha
progresado después de la
quimioterapia y la radioterapia con platino concurrentes.
4.2.
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS
IMFINZI, en combinación con etopósido y carboplatino o cisplatino,
está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células
pequeñas en estadio avanzado (ES-
SCLC).
5.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
5.1.
DOSIS RECOMENDADA
Las dosis recomendadas para IMFINZI como agente único e IMFINZI en
combinación con quimioterapia
se presentan en la Tabla 1 [Consulte Estudios Clínicos].
IMFINZI se administra como una perfusión intravenosa durante 60
minutos.
TABLA 1. DOSIS RECOMENDADAS DE IMFINZI
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INDICACIÓN
DOSIS RECOMENDADA DE
IMFINZI
DURACIÓN DE LA TERAPIA
NSCLC estadío III no resecable
Pacientes con un peso corporal
de 30 kg o más:
10 mg/kg cada 2 semanas
o
1500 mg cada 4 semanas
Pacientes con un peso corporal
inferior a 30 kg:
10 mg/kg cada 2 semanas
Hasta la progresión de la
enfermedad, toxicidad
inaceptable o un máximo de 12
meses.
ES-SCLC
Pacie