IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Beschikbaar vanaf:

ZENTIVA France

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Eenheden in pakket:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Therapeutisch gebied:

Agents antinéoplasiques

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine‑tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01IMATINIB ZENTIVA est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci‑dessous parmi lesquelles figurent certains types de cancer.IMATINIB ZENTIVA est un traitement chez les adultes et les enfants : Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph‑positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB ZENTIVA est aussi un traitement chez l’adulte : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous‑groupe de ces maladies. Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous‑groupe de ces maladies. Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cance de l’estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. Imatinib inhibe la croissance de ces cellules Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ZENTIVA inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci‑dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ZENTIVA agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez‑vous à votre médecin.

Product samenvatting:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 100 mg - GLIVEC 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2016-07-26

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
Dénomination du médicament
IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB ZENTIVA 100 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine
kinase, Code ATC : L01XE01
IMATINIB ZENTIVA est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles figurent certains types de cancer.
IMATINIB ZENTIVA est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces
globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre
contr

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB ZENTIVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de
mésilate).........................................................................................
100 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun orangé, rond, d’environ
10,1 mm (± 5 %) de diamètre avec une
barre de cassure sur une face et portant l’inscription « 100 » sur
l’autre face. Le comprimé peut être divisé
en doses égales
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB ZENTIVA est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteint de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première intention.
·
des patients adultes et enfants atteint de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
chez l’adulte et l’enfant atteints de leucémie aiguë lymphoïde
chromosome Philadelphie positive (LAL
Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
·
chez l’adulte atteint de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
chez l’adulte atteint de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
chez l’adulte atteint d’un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à
un stade avancé et/ou d’une leucémie
chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du
FIP1L1-PDGFRα.
L’effet d’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
IMATINIB ZENTIVA est indiqu