Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Synthon BV
L01XE01
Imatinibas
100 mg; 400 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2013-06-07
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Synthon 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Ruda, apvali (9 mm), abipus išgaubta tabletė su dalijimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „I9AB 100“ – kitoje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Synthon skiriama gydyti: vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmo pasirinkimo gydymas; vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė arba blastinė krizė; suaugusiuosius, kuriems yra Ph + LML blastinė krizė; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia)_ chromosomai teigiama ūminė limfoleukemija (Ph+ ŪLL) kartu su chemoterapija; suaugusiuosius, kuriems yra recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ŪLL monoterapija; suaugusiuosius, kurie serga mielodisplazinėmis ar mieloproliferacinėmis ligomis (MDS/MPL), susijusiomis su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_PDGFR_) genų pakitimais; suaugusiuosius, kuriems yra progresavęs hipereozinofilijos sindromas (HES) ir (arba) lėtinė eozinofilinė leukemija (LEL) su FIP1L1-PDGFR pokyčiu. Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas. Imatinib Synthon skiriama: suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti. adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo VTSN rezekcijos yra reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems yra ma Lees het volledige document