Imatinib Synthon 100 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2013-12-20

Bijsluiter

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
Document number (version): M1.3.1_03.IAB.mes.cap.002.12.NL.2801.01.WD
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB SYNTHON 100 MG, HARDE CAPSULES
Imatinib
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Synthon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib Synthon is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel
imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele soorten
kanker.
IMATINIB SYNTHON IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML)
. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen
helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van
leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan
groeien.
Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Synthon gebruikt voor het
behandelen van chronische myeloïde
leukemie in een laat stadium, “blastaire crisis” genoemd. Bij
kin

Productkenmerken

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
Document number (version): M1.3.1_01.IAB.mes.cap.002.13.NL.2801.01.WD
Page 1 of 32
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Synthon 100 mg, harde capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Harde gelatine capsule (15.9 mm x 5.8 mm) met bruin/oranje gekleurde
huls en dop. De dop is met
zwarte inkt bedrukt met “I9AB 100”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van

pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl) positieve
(Ph+)
chronische
myeloïde
leukemie
(CML),
voor
wie
beenmergtransplantatie
niet
als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie, of
in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten en pediatrische
patiënten
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL)
geïntegreerd met chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd
met
herschikkingen
van
het
platelet-derived
growth
factor
receptor
(PDGFR)
gen.volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.

volwassen
patiënten
met
hypereosinofiel
syndroom
(HES)
in
een
gevorderd
stadium
en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.

behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP)
en
volwassen
patiënten
met
terugkerende
en/of
gemetastaseerde
DFSP
die
niet
in
aanmerk