IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ

ATC-code:

A T C L01 X E01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Eenheden in pakket:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Therapeutisch gebied:

C l as s e pha r m ac ot hé r ap euti que i nh i bi t eu r de pr o t é i ne - t y r osi n e k i nas e

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01EA01IMATINIB SANDOZ est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB SANDOZ est un traitement chez les adultes et les enfants de : Leucémie myéloïde chronique (LMC)La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive)La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB SANDOZ est également un traitement chez les adultes de : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD)Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE)Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATININB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP)Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur la façon dont IMATINIB SANDOZ agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Product samenvatting:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2016-09-02

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
Dénomination du médicament
IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01EA01
IMATINIB SANDOZ est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB SANDOZ est un traitement chez les adultes et les enfants de :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC)
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules
blancs aident habituellement
l’organisme à se défendre contre les infect

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 400 mg d’imatinib
(sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Jaune très foncé à brun orangé, ovaloïde, biconvexe, à bords
biseautés, portant l’inscription « 400 »
gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face
et « SL » de part et d’autre de la barre de
sécabilité.
Longueur : environ 19,2 mm.
Largeur : environ 7,7 mm.
Le comprimé pelliculé sécable peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB SANDOZ est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première intention,
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique,
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie,
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie,
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)associés à
des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor),
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1- PDGFR
a.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe