Imatinib Reig Jofre 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Laboratorio Reig Jofré S.A. Gran Capitán, 10 08970 SANT JOAN DESPÍ (SPANJE)

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-04-30

Bijsluiter

PRAC (0019)
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB REIG JOFRE 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB REIG JOFRE 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Reig Jofre is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel werkt
door het remmen van de groei van abnormale cellen in onderstaande
ziekten. Deze omvatten sommige
vormen van kanker.
IMATINIB IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen. Deze
witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie
is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.
Bijvolwassenen wordt dit middel gebruikt om een bepaald subtype van
deze ziekte te behandelen
(blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kan dit
middel worden gebruikt in alle stadia van
de ziekte.
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE
ACUTE
LYMFOBLASTAIRE
LEUKEMIE
(PH-PO

Productkenmerken

PRAC (0019)
Page 1 of 30
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Reig Jofre 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Reig Jofre 400 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
100 mg filmomhulde tablet: bruine, ronde (9mm), biconvexe tabletten
met een breukstreep aan de ene
kant en de inscriptie ‘I9AB 100’ aan de andere kant.
400 mg filmomhulde tablet: bruine, ovale (10 x 18 mm), biconvexe
tabletten met aan één kant de
inscriptie ‘I9AB 400’.
De 100 mg tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van

Pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (Bcr-abl) positieve
(Ph+)
chronische
myeloïde
leukemie
(CML),
voor
wie
beenmergtransplantatie
niet
als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

Pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie,
of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.

volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom positieve acute
lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.

volwassen
patiënten
met
hypereosinofiel
syndroom
(HES)
in
een
gevorderd
stadium
en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor

de behandeling van volwassen pat