Imatinib Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2012-11-22

Bijsluiter

BIJSLUITER
Imatinib Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111120
Versie: mei 2019
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij de
hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB MYLAN IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:

CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van witte
bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde
abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd
gaan
groeien.

PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen
het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute
lymfoblastaire leukemie is
een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijke

Productkenmerken

SPC
Imatinib Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111120
Versie: mei 2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Imatinib Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als imatinibmesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Een donker gele tot bruine-oranje, ronde, filmomhulde tablet met een
diameter van 10.1 mm (± 5%) met een breukstreep op
een kant en ‘100’ op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr- abl) positieve (Ph+)
chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.
-
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-alfa therapie, of in de
acceleratiefase of in de blastaire crisis.
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve acute
lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
-
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met
herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)
gen.
-
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele
leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare
dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en
volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die
niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Bij v