Imatinib medac

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatinib

Beschikbaar vanaf:

Medac

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

Proteïne kinase remmers

Therapeutisch gebied:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

therapeutische indicaties:

Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van:pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling;pediatrische patiënten met Ph+CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in een versnelde fase;volwassen en pediatrische patiënten met Ph+CML in blast crisis;volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ALL) geïntegreerd met chemotherapie;volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ALL als monotherapie;volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-regelingen;volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking;volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Bij volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetische respons bij Ph+ALL, MDS/MPD, op hematologische respons bij HES/CEL en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde DFSP. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt. Behalve in nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2013-09-25

Bijsluiter

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB MEDAC 100 MG HARDE CAPSULES
IMATINIB MEDAC 400 MG HARDE CAPSULES
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB MEDAC IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGEREN TOT 18 JAAR
MET:
•
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML) IN BLASTAIRE CRISIS. Leukemie is
een kanker van de
witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.
Imatinib medac remt de groei van deze cellen. Blastaire crisis is de
meest gevorderde fase van
deze ziekte.
•
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL).
Leukemie is een kanker van

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
_ _
_ _
Imatinib medac 100 mg harde capsules
Imatinib medac 400 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
_ _
_ _
Imatinib medac 100 mg harde capsules
_ _
Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib medac 400 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Hulpstof met bekend effect:
Imatinib medac 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Imatinib medac 400 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Imatinib medac 100 mg harde capsules
Harde capsules met oranje huls en dop, maat “3”.
Imatinib medac 400 mg harde capsules
Harde capsules caramelkleurige huls en dop, maat "00".
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
•
pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet
als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferon-alfa
therapie, of in de acceleratiefase.
•
volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
•
volwassen patiënten en pediatrische patiënten et nieuw
gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL)
geïntegreerd met
chemotherapie,
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR)
gen,
3
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR
α
herschikking.
•