Imatinib Koanaa

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatinib mesilate

Beschikbaar vanaf:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

therapeutische indicaties:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2021-09-22

Bijsluiter

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg / ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder
imatinibmesilat svarende til 80 mg imatinib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 0,2 mg natriumbenzoat (E211) og 100 mg
flydende maltitol (E965).
For den fuldstændige liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar gul til brunliggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Koanaa er indiceret til behandling af
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses for
førstevalgsbehandling.
•
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
•
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk eosinofil
leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib Koanaa er indiceret til
•
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
•
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald efter
resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller
meget lav risiko for
tilbagefal

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg / ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder
imatinibmesilat svarende til 80 mg imatinib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 0,2 mg natriumbenzoat (E211) og 100 mg
flydende maltitol (E965).
For den fuldstændige liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar gul til brunliggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Koanaa er indiceret til behandling af
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses for
førstevalgsbehandling.
•
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
•
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
•
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som monoterapi.
•
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme (MDS/MPD)
som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
•
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk eosinofil
leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR

-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib Koanaa er indiceret til
•
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
•
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald efter
resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter, der har lav eller
meget lav risiko for
tilbagefal