Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Imatinibmesilat

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib mesylate

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-02-29

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB HEXAL 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Imatinib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST IMATINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib HEXAL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten
genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen
hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB HEXAL WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer
Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE
ALL).
Leukämi

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten
Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Imatinib HEXAL 100 mg Filmtabletten _
Dunkelgelb bis braun-orange, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „NVR“ auf der einen und
„SA“ und einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben auf der anderen
Seite.
Durchmesser: ca. 9,2 mm
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten _
Dunkelgelb bis braun-orange, ovaloid, bikonvex mit abgeschrägten
Kanten, mit der Prägung „400“ auf der einen Seite
und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite sowie der Prägung „SL“
auf jeder Seite der Bruchkerbe.
Durchschnittliche Länge 19,2 mm und Breite 7,7 mm.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer
myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation
als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie,
in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer
Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit
Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-der