IMATINIB GRINDEKS kõvakapsel

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

imatiniib

Beschikbaar vanaf:

Grindeks AS

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatiniib

Dosering:

100mg 60TK

farmaceutische vorm:

kõvakapsel

Prescription-type:

R

Bijsluiter

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB GRINDEKS, 100 MG KÕVAKAPSLID
imatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Grindeks ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Grindeks’i võtmist
3.
Kuidas Imatinib Grindeks’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Grindeks’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB GRINDEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Grindeks on ravim, mille toimeaine on imatiniib. See ravim
toimib, pärssides allpool loetletud
haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad
mõned vähitüübid.
IMATINIB GRINDEKS’IT KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS.
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere
valgelibled
aitavad
organismil
tavaliselt
võidelda
infektsioonidega.
Krooniline
müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsed
valgeverelibled (nimetatakse
müeloidseteks rakkudeks) hakkavad kontrollimatult paljunema.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL) RAVIS.
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega.
Äge
lümfoblastne
leukeemia
on
leukeemia
vorm,
mille
puhul
teatud
ebanormaalsete
vere
valgeliblede
(nimetatakse
lümfoblastideks)
kasv
väljub
kontrolli
alt.
Imatinib Grindeks pärsib nende rakkude kasvu.
IMATINIB GRINDEKS’IT KASUTATAKSE TÄI

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Grindeks, 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab imatiniibmesilaati, mis vastab 100 mg
imatiniibile.
INN.
_Imatinibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Pruunikasoranžid želatiinist kõvakapslid, pikkus 19 mm. Kapsli sisu
on valge kuni helekollane või
pruunikaskollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatiniib on näidustatud:
−
täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL) positiivne ( Ph+) krooniline müeloidleukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine;
−
kroonilises
faasis
Ph+
KML
täiskasvanute
ja
laste
raviks,
kui
ravi
alfainterferooniga
on
ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses
kriisis;
−
koos
kemoteraapiaga
täiskasvanute
ja
laste
raviks,
kellel
on
esmakordselt
diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL);
−
monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL;
−
täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva
kasvufaktori retseptori (PDGFR)
geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD);
−
täiskasvanute
raviks,
kellel
on
kaugelearenenud
hüpereosinofiilne
sündroom
(HES)
ja/või
krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni
muutustega.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
−
täiskasvanud
patsientidel
Kit-positiivse
(CD117)
mitteopereeritava
ja/või
metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks;
−
adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk retsidiivi tekkeks pärast Kit
(CD117)-positiivse GIST resektsiooni. Madala või väga madala
retsidiivi tekke riskiga patsiendid
ei tohi adjuvantravi saada.
−
täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberan