Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)
L01XE01
IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Imatinib
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2013-02-21
NL/H/2554/001-002/IB/029 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB GLENMARK 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Imatinib Glenmark is een medicijn dat het een werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit medicijn werkt door de groei van abnormale cellen in de hieronder vermelde ziekten te remmen. Deze omvatten sommige soorten kanker. IMATINIB GLENMARK IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR: - CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. - PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groe Lees het volledige document
NL/H/2554/001-002/IB/029 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib Glenmark 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Donkergele tot bruin-oranje, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,1 mm (± 5 %) met een breuklijn aan een kant en ‘100’ aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie beenmergtransplantatie niet wordt overwogen als eerstelijnsbehandeling. • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in chronische fase na het falen van de interferon- alfatherapie of in acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Glenmark is geïndiceerd voor • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST). • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positiev Lees het volledige document