Imatinib Genthon 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-07-02

Bijsluiter

M1.3.1_03.IAB.tab.003.03.NL.2484.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB GENTHON 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB GENTHON 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Genthon is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel
imatinib bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze
witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukem

Productkenmerken

M1.3.1_01.IAB.mes.tab.003.04.NL.2484.01
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Genthon 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Genthon 400 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
100 mg filmomhulde tablet: bruine, ronde (9mm), biconvexe tabletten
met een breukstreep aan de ene
kant en de inscriptie ‘I9AB 100’ aan de andere kant.
400 mg filmomhulde tablet: bruine, ovale (10 x 18 mm), biconvexe
tabletten met aan één kant de
inscriptie ‘I9AB 400’.
100 mg
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Genthon is geïndiceerd voor de behandeling van
•
Volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (Bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet
als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
Volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon-alfa
therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van Imatinib Genthon op het resultaat van
beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Imatinib Genthon is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met