Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Imatinibmesilaat 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imatinib Mesilate

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Imatinibmesilaat 478 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

CTI-code: 494684-06 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-07 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494684-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Imatinib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat het werkzaam
bestanddeel imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB FRESENIUS KABI IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN
KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale
witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblas

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (onder de vorm van
imatinibmesilaat).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (onder de vorm van
imatinibmesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg, filmomhulde tabletten
Donkergeel tot bruin-oranje, ronde, filmomhulde tablet met een
diameter van 10.1 mm (+/- 5%) en met
een breukgleuf aan de ene zijde en ‘100’ aan de andere zijde. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke
dosissen.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg, filmomhulde tabletten
Donkergeel tot bruin-oranje, ovale, filmomhulde tablet met een lengte
van 21.6mm en een breedte van
10.6 mm (± 5%), met breukgleuf aan de ene zijde en ‘400’ aan de
andere zijde. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke dosissen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet
als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase
na falen van interferon-
alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth f