Imatinib EG 400 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Imatinibmesilaat 477,88 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imatinib Mesilate

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Imatinibmesilaat 477.88 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

CTI-code: 475653-10 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581007316 - CNK-code: 3682010 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475662-02 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475662-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002892 - CNK-code: 3484276 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-08 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-07 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475653-09 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-07-10

Bijsluiter

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Imatinib EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Dit geneesmiddel werkt door
de groei van abnormale cellen te remmen bij de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele
soorten kanker.
IMATINIB EG IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen. Deze
witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte
bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIACHROMOSOOM-POSITIEVE
ACUTE
LYMFOBLASTAIRE
LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde abnormale witte bloedcell

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/35
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (onder de vorm van
mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (onder de vorm van
mesilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg natrium
Elke filmomhulde tablet bevat 0,12 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
100 mg:
Bruinachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
"100" aan de ene zijde en een
breukstreep aan de andere zijde, met "N" aan de ene kant van de
breukstreep en "I" aan de andere kant
van de breukstreep.
Dikte: ongeveer 2,9-3,5 mm
Diameter: ongeveer 6,9-7,3 mm
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
400 mg
Bruinachtige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
"400" aan de ene zijde en "NI"
aan de andere zijde.
Dikte: ongeveer 5,0-5,7 mm
Lengte: ongeveer 16,9-17,3 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib EG is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphiachromosoom (bcr-
abl) positieve (Ph
+
) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph
+
CML in de chronische fase na falen van interferon-
alfa-therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen
patiënten
en
kinderen
met
nieuw
gediagnosticeerde
Philadelphiachromosoom-
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph
+
ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph
+
ALL als monotherapie.
•
volwassen
patiënten
met
myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth facto