IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Beschikbaar vanaf:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-code:

L01A01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Therapeutisch gebied:

antinéoplasiques et immunomodulateurs

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01A01.IMATINIB EG est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB EG est un traitement chez les adultes et les enfants: Leucémie myéloïde chronique (LMC) . La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive) . La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB EG est aussi un traitement chez l’adulte pour : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD) . Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE) . Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP) . Le DFSP est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB EG inhibe la croissance de ces cellules.Dans la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur la façon dont agit IMATINIB EG ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Product samenvatting:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2016-09-05

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
Dénomination du médicament
IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB EG 400 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et
immunomodulateurs, inhibiteurs des protéines
kinases - code ATC : L01A01.
IMATINIB EG est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB EG est un traitement chez les adultes et les enfants:
·
Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces
globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre
contre les infections. La leu

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,12 mg de sodium Pour la liste
complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculé brun, ovale, biconvexe, gravé « 400 » sur une
face et « NI » sur l’autre face.
Epaisseur : env. 5,0 - 5,7 mm
Diamètre : env. 16,9 - 17,3 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB EG est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première intention ;
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique
;
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie ;
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie ;
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés
à des réarrangements du gène du PDGFR (_platelet-derived growth
factor receptor_) ;
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
IMATINIB EG est indiqué dans :
·
le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarc