Imatinib Devatis 400 mg Comprimés pelliculés

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

imatinibum

Beschikbaar vanaf:

Devatis AG

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinibum

farmaceutische vorm:

Comprimés pelliculés

Samenstelling:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, E 172 (flavum), talcum, E 172 (rubrum), E 171, pro compresso obducto.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Cytostatique; Ph+ la Leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+); Ph+ la Leucémie aiguë lymphoblastique (lal Ph+); Hypereosinophilensyndrom (SHE/LCE); Atypiques myelodysplastische/Troubles myéloprolifératifs (SMD/SMP); Mastocytose systémique Agressive (aggr. SM); tumeurs Stromales Gastro-intestinales (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (pour plus d'Informations sur l'Indication, voir le résumé des caractéristiques du produit

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2015-09-10

Bijsluiter

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Imatinib Devatis
Qu’est-ce que Imatinib Devatis et quand doit-il être utilisé ?
Imatinib Devatis contient la substance active imatinib, un inhibiteur
de la tyrosine kinase. Il inactive
une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans
l’apparition de certaines formes de
leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph+) et la
leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib
Devatis bloque ainsi les
processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire
dans la leucémie. Imatinib Devatis est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le
traitement des patients atteints de LMC
Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique,
ainsi que chez l’adulte et chez
l’enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
L’imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR).
Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la
peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C’est pourquoi Imatinib
Devatis est aussi utilisé pour le
traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable,
qui a récidivé ou provoqué des
métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir
dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec
éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du
gène. Dans ces syndromes, le
PDGFR est hyperactif. L’imatinib inhibe l’enzyme PDGFR. C’es

Productkenmerken

Imatinib Devatis comprimés pelliculés
Composition
Principe actif: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients: Excip. pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables), 200 mg et 400 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement des adultes et de patients pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë Ph+
(LLA Ph+) en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement des patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de
mastocytose systémique (MS) avec une éosinophilie associée soit à
une mutation alpha ou bêta du
récepteur au facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF),
soit à une protéine de fusion
FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement des adultes atteints d'un dermatofibrosarcome
protubérant (DFSP) non résécable,
récidivant ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement devrait être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des
patients avec des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises
uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de
400 mg (matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la rubrique
Groupes de patients particuliers.
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée d‘Imatinib Devatis est de 400 mg/j chez les
patients adultes en phase
chronique et de 600 mg/j chez les patients en phase accélérée et en
crise blastique.
Pour le traitement de première intention de la LMC Ph+ chez des
patients avec des taux