Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; IMATINIB;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to; IMATINIB;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_IMATINIB CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/4031 _
_RVG 114352 _
imatinib
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-12
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 4.2 (*)
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib CF is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib
bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB CF IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groei

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_IMATINIB CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/4031 _
_RVG 114352 _
imatinib
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 40
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
JW
REV. 4.0 (*)
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruinachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met inscriptie
“100” aan de ene zijde en
inscripties “N” aan de ene en “I” aan de andere kant van een
breukstreep aan de andere zijde.
Dikte: ongeveer 2,9 tot 3,5 mm.
Diameter: ongeveer 6,9 tot 7,3 mm
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib CF is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
(bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor
wie
beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van
interferon-
alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR)
gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR

hers