Imatinib Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2017-02-27

Bijsluiter

IMATINIB AUROBINDO 100, 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118760,
118761
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2110
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IMATINIB AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof imatinib. Dit medicijn werkt door
het remmen van de groei van
afwijkende cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten
enkele soorten kanker.
DIT MEDICIJN IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:
•
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een bepaald soort kanker van de witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
•
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is

Productkenmerken

IMATINIB AUROBINDO 100, 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118760,
118761
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rev.nr. 2110
Pag. 1 van 36
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Imatinib Aurobindo 100 mg, filmomhulde tablet bevat 100 mg
imatinib (als mesilaat).
Elke Imatinib Aurobindo 400 mg , filmomhulde tablet bevat 400 mg
imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
100mg:
Bruinachtige, ronde, biconvexe (ongeveer 3,5 mm x 7,3 mm), filmomhulde
tabletten met inscriptie “100”
aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde met aan de ene
kant van de breukstreep de inscriptie
“N” en “I” aan de andere zijde van de breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
400mg:
Bruinachtige, ovale, biconvexe (ongeveer 5,7 mm x 17,3 mm),
filmomhulde tabletten met inscriptie “400”
aan de ene zijde en inscriptie “NI” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van interferon- alfa-
therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van