Imatinib Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Imatinib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2017-07-06

Bijsluiter

IMATINIB APOTEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 117792
IMATINIB APOTEX 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 112138
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-09a
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2020-09
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
IMATINIB APOTEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB APOTEX 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Apotex is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB APOTEX IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte
bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.
_ _
-
_ _
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE AC

Productkenmerken

IMATINIB APOTEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 117792
IMATINIB APOTEX 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 112138
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-09a
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2020-09
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten
Imatinib Apotex 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
100 mg:
Bruin-oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen,
met inscriptie “IMA”
boven een breukstreep en “100” op de ene zijde en “APO” op de
andere zijde.
400 mg:
Bruin-oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen,
met inscriptie “IMA”
boven een breukstreep en “400” op de ene zijde en “APO” op de
andere zijde, met een lengte
van 17 mm en een breedte van 7 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van
•
Volwassen patienten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
(bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor
wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in blastaire
crisis.
•
volwassen patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-der