Imatinib Actavis

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatinib

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

therapeutische indicaties:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Izkušnje z imatinib pri bolnikih z MDS/MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejena. Ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Umaknjeno

Autorisatie datum:

2013-04-17

Bijsluiter

64
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/825/001 30 kapsul
EU/1/13/825/002 90 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imatinib Actavis 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule
imatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
24 trdih kapsul
48 trdih kapsul
60 trdih kapsul
96 trdih kapsul
120 trdih kapsul
180 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
66
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/825/003 24 kapsul
EU/1/13/825/004 48 kapsul
EU/1/13/825/019 60 kapsul
EU/1/13/825/005 96 kapsul
EU/1/13/825/006 120 ka

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule
Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule
Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule
_ _
Ena kapsula vsebuje 50 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 3 s svetlo rumenim pokrovčkom in svetlo
rumenim telesom kapsule s črnim
napisom “50 mg”.
Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 1 s svetlo oranžnim pokrovčkom in svetlo
oranžnim telesom kapsule s črnim
napisom “100 mg”.
Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 00 s pokrovčkom neprosojne oranžne barve in
telesom kapsule s črnim napisom
“400 mg”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Actavis je indicirano za zdravljenje
-
pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML), s
prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih
presaditev kostnega mozga kot
zdravljenje prve izbire ne pride v poštev.
-
pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa,
ali v pospešeni fazi ali blastni krizi.
-
odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo.
-
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji.
-
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR –
_platelet _