Imatinib Actavis

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatiniib

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

therapeutische indicaties:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Mõju imatinib tulemuste kohta luuüdi siirdamine ei ole kindlaks. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Kogemus imatinib patsientidel MDS/MPD seotud PDGFR geeni taas-kord on väga piiratud. Puuduvad kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2013-04-17

Bijsluiter

78
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
79
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB ACTAVIS 50 MG KÕVAKAPSLID
imatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis’e võtmist
3.
Kuidas Imatinib Actavis’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
IMATINIB ACTAVIS ON NÄIDUSTATUD:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIKS.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete
vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Actavis’t kroonilise müeloidse
leukeemia hilise
staadiumi (blastne kriis) raviks. Lastel ja noorukitel võib Imatinib
Actavis’t kasutada haiguse
kõikide staadiumite raviks (krooniline, akstseleratsioonifaas ja
blastne kriis).
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL) RAVIS
.
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitava

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid
Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid
Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina).
Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid
Kõvakapsel, suurusega nr 3, millel on helekollane kapslikaas ja
helekollane kapslikeha, musta tindiga
trükitud tähis “50 mg”.
Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid
Kõvakapsel, suurusega nr 1, millel on heleoranž kapslikaas ja
heleoranž kapslikeha, musta tindiga
trükitud tähis “100 mg”.
Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid
Kõvakapsel suurusega 00, millel on oranž läbipaistmatu kapslikaas
ja kapslikeha, musta tindiga
trükitud tähis “400 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Actavis on näidustatud:
•
laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL)
(Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine;
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks,
kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või
blastses kriisis;
•
Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui
haigus on blastses kriisis.
• koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks,
kellel on äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
retsidiveerunud või refraktaarne Ph+
ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptor