Imasup 25 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC-code:

L04AX01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutisch gebied:

Azatioprín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2016-02-17

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMASUP 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imasup 25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imasup 25 mg
3.
Ako užívať Imasup 25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imasup 25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMASUP 25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Imasup 25 mg obsahuje liečivo azatioprín, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných imunosupresíva.
Imunosupresíva oslabujú váš imunitný systém.
Lekár vám predpísal Imasup 25 mg kvôli jednému z nasledujúcich
dôvodov:

aby pomohol vášmu telu prijať transplantovaný orgán

aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých váš imunitný systém
pôsobí proti vlastnému telu.
Imasup 25 mg sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s
inými liekmi na liečbu závažnej
reumatoidnej artritídy, závažného alebo stredne závažného
zápalu čreva (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída), alebo na liečbu niektorých ochorení, kde
váš imunitný systém pôsobí proti
vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných
zápalových ochorení kože, pečene, tepny
a ni

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imasup 25 mg
_ _
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg azatioprínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 34,36 mg – 35,25 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oranžovohnedé, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s
vyrazeným "AZ25" na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Limit hrúbky (2,3 - 2,7 mm)
Priemer: 6,0 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch ako doplnok
k imunosupresívam, ktoré tvoria
pilier liečby (základná imunosupresia).
Azatioprín je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami
pre profylaxiu odmietnutia
transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty
obličiek, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu.
Azatioprín sa používa ako imunosupresívny antimetabolit a to buď
samostatne, alebo častejšie v
kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a s
postupmi, ktoré majú vplyv na imunitnú
odpoveď. Terapeutický účinok môže byť viditeľný iba po
niekoľkých týždňoch alebo mesiacoch a môže
zahŕňať steroidy šetriaci efekt, čím sa znižuje toxicita
spojená s vysokou dávkou a dlhodobým užívaním
kortikosteroidov.
Azatioprín je indikovaný buď samostatne, alebo v kombinácii s
kortikosteroidmi a/alebo inými liekmi a
postupmi v závažných prípadoch nasledujúcich ochorení u
pacientov, ktorí neznášajú steroidy alebo ktorí
sú závislí na steroidoch a pri ktorých je terapeutická odpoveď
neadekvátna napriek liečbe s vysokými
dávkami steroidov:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01846-Z1B
2

závažná aktívna reumatoidná artritída, ktorú nemožno udržať
pod kontrolou menej toxickými
l