Imap 2 mg/ml, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUSPIRILEEN 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH Basler Strasse 126 79540 LORRACH (DUITSLAND)

ATC-code:

N05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUSPIRILEEN 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 12 mg/ml ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 17 (E 1201) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluspirilene

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 12 mg/ml; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 17 (E 1201); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1971-07-14

Bijsluiter

1
nl-pl-imap-all-060-clean
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMAP _2 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE_
fluspirileen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imap-suspensie voor injectie (hierna ook Imap genoemd) bevat
fluspirileen (2 mg fluspirileen per
milliliter vloeistof). Dat is de stof die zorgt voor de werking van
Imap.
Imap wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige psychose,
of een psychose die steeds
weer terugkomt. Een psychose is een bepaalde stoornis in de hersenen
waardoor u anders kunt denken,
voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen
die er niet zijn (zoals het horen
van de stem van iemand die er niet is), buitengewone
achterdochtigheid, vervreemding van de
maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg
daarvan wellicht
stemmingsstoornissen, angst en spanning.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u
ALLERGISCH
bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen

Productkenmerken

1
nl-spc-allnl030
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imap 2 mg/ml, suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imap bevat 2 mg fluspirileen/ml suspensie voor injectie.
Hulpstof met bekend effect: benzylalcohol 12 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling van (chronische of recidiverende) psychosen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De optimale wekelijkse dosering van Imap dient individueel te worden
vastgesteld. Deze dosis
bedraagt gewoonlijk 1-12 mg (0,5-6 ml).
Ambulante behandeling:
De gebruikelijke doseringen variëren van 2-4 mg (1-2 ml)
intramusculair.
Klinische behandeling:
De gebruikelijke doseringen variëren van 4-8 mg (2-4 ml)
intramusculair.
Schudden voor gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
of andere difenylbutylpiperidinen.

Inhibitie van het centrale zenuwstelsel door alcohol en andere
middelen of comateuze
aandoeningen (zie rubriek 4.4).

Door het ontbreken van gegevens dient Imap niet te worden gebruikt bij
kinderen onder 12 jaar.

Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. recent
acuut myocard infarct, niet
gecompenseerd hartfalen, aritmieën behandeld met type IA of III
antiaritmica).

QTc interval verlenging.

Geschiedenis van ventriculaire aritmieën of Torsade de Pointes.

Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.

Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT
interval verlengen.
2
nl-spc-allnl030
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_Toegenomen mortaliteit bij ouderen met dementie _
Uit gegevens uit twee grote observationele onderzoeken is gebleken dat
bij ouderen met dementie die
met antipsychotica worden behandeld een licht verhoogd risico op
overlijden bestaat in vergelijking
tot ouderen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoen