IMANIVEC 100MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dosering:

100MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

IMATINIB

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0213602 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213600 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213598 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2015-12-22

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls107289/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
IMANIVEC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IMANIVEC 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec
užívat
3.
Jak se přípravek Imanivec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imanivec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMANIVEC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK IMANIVEC SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je
forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADELPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ
AKUTNÍ
LYMFATICKOU
LEUKEMIÍ
(PH
-
POZITIVNÍ
ALL)
.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé
krvinky obvykle pomá

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls107289/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imanivec 100 mg potahované tablety
Imanivec 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy.
Potahované tablety 400 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
100 mg: Oranžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované
tablety (o průměru 11 mm) se
zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (o
rozměrech: 22 mm × 9 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imanivec je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních
destiček (PDGFR).
-
dospělých
pacientů
se
syndromem
pokročilé
hypereozinofilie
(HES)
a/nebo
chronickou
eozinofiln�