IMAKREBIN 100 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

imatinib

Beschikbaar vanaf:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 01 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 03 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 04 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 05 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 06 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22383 / 07 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2012-12-12

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMAKREBIN 100 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imakrebin 100 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imakrebin 100 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imakrebin 100 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMAKREBIN 100 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi
kórképekben. Ezen kórképek a daganatok
egyes típusait foglalják magukban.
AZ IMAKREBIN 100 MG FILMTABLETTA AZ ALÁBBIAK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL
FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK
ESETÉBEN
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése.
Ezek a fehérvérsejtek segítik általában a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. A krónikus
mieloid leukémia a

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMAKREBIN 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötét sárga barnás-narancssárga színű, kerek, 10,1 mm (± 5%)
méretű filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel, a másik oldalán ’100’ jelöléssel. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imakrebin az alábbiak kezelésére javallott:

Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph
+
), krónikus myeloid
leukaemiás (chronic myeloid leukaemia [CML]) felnőttek és gyermekek
kezelése, akiknél a
csontvelő-transzplantáció első vonalbeli terápiaként nem jöhet
szóba.

Ph
+
CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelés utáni
krónikus fázisban, akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben lévő felnőttek és gyermekek
kezelése.

Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph
+
ALL) felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

Recidivált vagy refrakter Ph
+
ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.

Vérlemezke eredetű növekedési faktorreceptor (PDGFR/„platelet
derived growth factor
receptor”) génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben
(MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

FIP1L1-PDGFR-alfa génátrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában
(HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.

Nem rezekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy
metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt
betegek kezelésére.
Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt
hatását még nem állapították meg.
Felnőtt és gyermek betegeknél az imat