Ilomedine, 0,1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ILOPROST

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

B01AC11

INN (Algemene Internationale Benaming):

ILOPROST

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 96 % 8,1 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Iloprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 % 8,1 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1992-05-15

Bijsluiter

Bijsluiter Ilomedine®
1 van 11
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ILOMEDINE, 0,1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
iloprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ilomedine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILOMEDINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Iloprost, het werkzame bestanddeel van Ilomedine, heeft invloed op de
bloedstolling (trombocyten-
aggregatie). Het maakt tevens de kleine bloedvaatjes open waardoor er
betere doorbloeding van het
getroffen deel van het lichaam kan plaatsvinden.

Ilomedine wordt gebruikt voor de behandeling van de gevorderde vorm
van de ziekte van Buerger
(langdurige ontsteking van de bloedvaten van met name de benen
waardoor de bloedvaten verstoppen
en de doorbloeding ernstig wordt belemmerd) waarbij een andere vorm
van behandeling niet (meer)
mogelijk is.
Ilomedine wordt ook gebruikt voor de behandeling van een ernstige vorm
van langdurig belemmerde
doorbloeding van één van de ledematen, in gevallen waarbij een
andere manier van behandelen
(dotteren, operatie) niet meer mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent zwanger of u

Productkenmerken

Ilomedine® SPC
1 van 10
_Ilom SmPC 062018 _
_Versie #13137 – Excipients guideline_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ilomedine, 0,1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml waterige oplossing bevat 0,134 mg iloprost-tromethamine,
overeenkomend met 0,1 mg iloprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het concentraat is helder van kleur en vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van het gevorderde stadium van thromboangiitis obliterans
(ziekte van Buerger) met
ernstige ischemie in de extremiteit, in gevallen waarbij
revascularisatie niet is geïndiceerd.
Behandeling van ernstige, chronische ischemie in de extremiteiten
(PAOD stadium III & IV volgens
Fontaine) in gevallen waarbij reconstructieve vaatchirurgie of
percutane transluminale angioplastiek
niet meer mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Ilomedine dient slechts onder observatie in
ziekenhuizen te geschieden, of
poliklinisch, indien de kliniek over adequate faciliteiten beschikt.
Bij vrouwen dient een zwangerschap te worden uitgesloten alvorens de
behandeling wordt gestart.
Ilomedine wordt na verdunning dagelijks gedurende 6 uur als
intraveneuze infusie toegediend, via een
perifere ader of een centraal-veneuze katheter, zoals beschreven in
rubriek 6.6 ‘Speciale
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’. De
dosis wordt binnen een bereik
van 0,5 tot 2,0 ng iloprost/kg lichaamsgewicht/minuut aangepast aan de
individuele verdraagbaarheid.
Teneinde de steriliteit te kunnen waarborgen dient de infusievloeistof
dagelijks vers te worden bereid.
De inhoud van de ampul moet grondig met het oplosmiddel worden
vermengd.
Gedurende de eerste 2-3 dagen wordt de individueel verdraagbare
dosering bepaald. Bij het begin van
de infusie en na elke dosisverhoging is controle van de bloeddruk en
hartfrequen