Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Immunglobulin G vom Menschen

Beschikbaar vanaf:

KEDRION S.p.A. Localita ai Conti (8047768)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulin G from humans

farmaceutische vorm:

Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2007-02-02

Bijsluiter

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_Ig Vena-PIL-20 ml-DE-K23Rev06 _
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IG VENA 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin (IVIG) vom Menschen zur intravenösen Anwendung
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ig Vena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ig Vena beachten?
3.
Wie ist Ig Vena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ig Vena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IG VENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ig Vena ist eine Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur
intravenösen
Anwendung. Immunglobuline sind menschliche Antikörper, welche auch im
Blut vorhanden
sind.
Ig Vena wird verwendet zur:
BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN, UND KINDERN UND JUGENDLICHEN (0 - 18
JAHRE), WELCHE
NICHT GENUG ANTIKÖRPER HABEN (SUBSTITUTIONSBEHANDLUNG) IN FOLGENDEN
FÄLLEN:
1.
Patienten, die einen angeborenen Mangel an Antikörperproduktion haben
(primäre
Immunmangelkrankheiten)
2.
Patienten mit einem erworbenen Defekt der Antikörperproduktion
(sekundäre
Immundefekte), die an schweren oder wiederholt auftretenden
Infektionen infolge von
Grunderkrankungen (z. B. Krebs- oder Autoimmunerkrankungen oder deren
Behandlung)
leiden. Bei diesen Patienten erwies sich eine Behandlung mit
Antibiotika als wirkungslos,
und entweder sie wiesen nach der Impfung (Pneumokokken-Polysaccharid-
und
Polypeptid-Antigen-Impfstoffe) keine ausreichende positi

Productkenmerken

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_Ig Vena-SPC-DE-K23Rev06 _
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FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Ein ml Lösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg
(Reinheit von mindestens 95% IgG)
Eine Durchstechflasche von 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Eine Durchstechflasche von 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
62,1 %
IgG
2
34,8 %
IgG
3
2,5 %
IgG
4
0,6 %
Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Lösung enthält 100 mg/ml Maltose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder
hellgelb sein.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) bei:
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.
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_Ig Vena-SPC-DE-K23Rev06 _
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•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser
antimikrobieller Behandlung
und entweder
ERWIESENEM SPEZIFISCHEM ANTIKÖRPERVERSAGEN
(PSAF)*
oder Serum-
IgG-Spiegel < 4 g/l.
* PSAF = ein mindestens 2-facher Anstieg des IgG-Antikörper-Titers
gegen Pneumokokken-
Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe kann nicht erreicht
werden.
Immunmodulation in Erwachsenen, und Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) bei:
•
Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) in Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder
auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozy