Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUTICASONPROPIONAAT ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
Fluticasone propionate ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL
Aërosol, suspensie
DINATRIUMCROMOGLICAAT ; ETHANOL 1 mg/dosis ; HEPTAFLUOROPROPAAN
Inhalatie
2020-03-02
NL PL Iffera 2 Versie 28 februari 2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IFFERA 50 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE IFFERA 125 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Iffera en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IFFERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Houd hier rekening mee: Iffera aërosol, suspensie is de volledige naam van dit product. In deze bijsluiter wordt echter verwezen naar Iffera of gewoonweg naar een inhalator, soms samen met een verwijzing naar een specifieke sterkte. Iffera is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame stoffen: • Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen. • Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bèta-2- agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten zijn langwerkende luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te houden, waardoor u makkelijker kunt ademen. Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt ade Lees het volledige document
NL SmPC Iffera Versie 28 februari 2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Iffera 50 microgram / 5 microgram / dosis, aërosol, suspensie. Iffera 125 microgram / 5 microgram / dosis, aërosol, suspensie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat: 50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 46 microgram fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. 125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 115 microgram fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie Het busje bevat een witte tot gebroken witte suspensie. Het busje is verzegeld in een lichtgrijze door de ademhaling geactiveerde verstuiver met een geïntegreerde dosisindicator en een oranje beschermkap voor het mondstuk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deze vaste dosis-combinatie van fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat (Iffera) is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma waarbij het gebruik van een combinatieproduct (een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist) geschikt is: Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist die ‘indien nodig’ wordt gebruikt. Of Voor patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel een inhalatiecorticosteroïd als een langwerkende bèta-2-agonist. Iffera is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. NL SmPC Iffera Versie 28 februari 2020 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten dienen te worden geïnstrueerd over het gebruik van de inhalator. Hun astma dient regelmatig te worden Lees het volledige document