Iffera 125 microgram / 5 microgram / dosis, aërosol, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluticasone propionate ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

DINATRIUMCROMOGLICAAT ; ETHANOL 1 mg/dosis ; HEPTAFLUOROPROPAAN

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

2020-03-02

Bijsluiter

NL PL Iffera
2
Versie 28 februari 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IFFERA 50 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
IFFERA 125 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iffera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IFFERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Houd hier rekening mee:
Iffera aërosol, suspensie is de volledige naam van dit product. In
deze bijsluiter wordt echter verwezen naar
Iffera of gewoonweg naar een inhalator, soms samen met een verwijzing
naar een specifieke sterkte.
Iffera is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame
stoffen:
•
Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
steroïden worden genoemd.
Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te
verminderen.
•
Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
langwerkende bèta-2-
agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten zijn
langwerkende luchtwegverwijders die
helpen de luchtwegen in uw longen open te houden, waardoor u
makkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt
ade

Productkenmerken

NL SmPC Iffera
Versie 28 februari 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Iffera 50 microgram / 5 microgram / dosis, aërosol, suspensie.
Iffera 125 microgram / 5 microgram / dosis, aërosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:

50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen
met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 46
microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
115 microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
Het busje bevat een witte tot gebroken witte suspensie. Het busje is
verzegeld in een lichtgrijze door de
ademhaling geactiveerde verstuiver met een geïntegreerde
dosisindicator en een oranje beschermkap
voor het mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze vaste dosis-combinatie van fluticasonpropionaat en
formoterolfumaraat (Iffera) is geïndiceerd voor
de reguliere behandeling van astma waarbij het gebruik van een
combinatieproduct (een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist) geschikt
is:

Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist die ‘indien nodig’ wordt
gebruikt.
Of

Voor patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïd als een
langwerkende bèta-2-agonist.
Iffera is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder.
NL SmPC Iffera
Versie 28 februari 2020
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd over het gebruik van de
inhalator. Hun astma dient regelmatig
te worden