Idarubicine Accord 10 mg, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01DB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

IDARUBICINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IDARUBICINE 0,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Idarubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IDARUBICINE ACCORD 5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDARUBICINE ACCORD 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDARUBICINE ACCORD 20 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Idarubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Idarubicine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IDARUBICINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Idarubicine Accord behoort tot een groep van medicijnen die
cytotoxische en antimitotische medicijnen
worden genoemd, die zich aan het DNA binden en een wisselwerking
aangaan met het enzym
topoisomerase II en zo de aanmaak van bouwstenen voor het erfelijk
materiaal remmen.
Dit medicijn is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling
van:
Volwassenen
- Acute myeloïde leukemie (AML; een bepaald type kanker van de witte
bloedcellen) ter vermindering
van de ziekte als het voor het eerst optreedt, als niet vermindert of
verdwijnt bij de behandeling met een
ander medicijn of als de ziekte na eerdere behandeling weer terugkomt.
- Acute lymfatische leukemie (ALL; een bepaald type kanker van de
witte bloedcellen), als een eerdere
behandeling met andere medicijnen niet of niet meer goed heeft
gewerkt.
Kindere

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idarubicine Accord 5 mg, oplossing voor injectie
Idarubicine Accord 10 mg, oplossing voor injectie
Idarubicine Accord 20 mg, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
Elke 20 ml injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride.
Elke ml oplossing bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare gesuspendeerde
deeltjes.
pH: 3-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytotoxisch en antimitotisch middel.
Volwassenen:
- Voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), om remissie
te induceren bij onbehandelde
patiënten of om remissie te induceren bij recidief of refractaire
patiënten.
- Voor de tweedelijnsbehandeling van recidief acute lymfatische
leukemie (ALL).
Kinderen:
- Voor de eerstelijnsbehandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in
combinatie met cytarabine, om
remissie te induceren.
- Voor de tweedelijnsbehandeling van recidief acute lymfatische
leukemie (ALL).
Idarubicine Accord mag worden gebruikt in chemotherapiecombinaties met
andere cytotoxische middelen
(zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering wordt doorgaans berekend op grond van het
lichaamsoppervlak (mg/m
2
).
Voor intraveneus gebruik.
_Acute myeloïde leukemie (AML) _
Volwassenen: Bij AML wordt een dosering aanbevolen van 12 mg/m
2
i.v. per dag gedurende 3 dagen in
combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat bij AML kan
worden gebruikt, zowel als
monotherapie als in combinatie, is 8 mg/m
2
i.v. per dag gedurende 5 dagen.
Kinderen: het aanbevolen doseringsbereik is 10-12 mg/ m
2
i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met
cytarabine.
_Acute lymfatische leukemie (ALL) _
Volwassenen: Als monotherapie bedraagt d