Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2022-02-16

Bijsluiter

Page
1
of
11
NOTBE774 B
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Fresenius en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof icatibant.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen
van erfelijk angio-oedeem
(HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen
als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Dit medicijn blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor
een verdere verergering van
de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U
DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor icatibant of een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloed

Productkenmerken

Page
1
of
13
127080SKP B
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat, overeenkomend
met 30 mg icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
pH van de oplossing 5,0 - 6,0.
Osmolaliteit van de oplossing 270 – 330 mOsm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Fresenius is geïndiceerd voor symptomatische behandeling
van acute aanvallen van
erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen
in de leeftijd van 2 jaar en
ouder met C1-esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Fresenius is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Fresenius 30
mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Fresenius
voldoende om een aanval te
behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van
de verschijnselen, kan na 6 uur
een tweede injectie Icatibant Fresenius worden toegediend. Als de
tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt
waargenomen, kan na nog eens 6 uur
een derde injectie Icatibant Fresenius worden toegediend. Per 24 uur
mogen niet meer dan 3 injecties
Icatibant Fresenius worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Fresenius
toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis Icatibant Fresenius op basis van het
lichaamsgewicht voor kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in
tabel 1 hieronder.
Page
2
of
13
127080SKP B
TABEL 1: