Icatibant Aguettant 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2021-12-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Aguettant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Icatibant Aguettant bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Aguettant wordt gebruikt voor de behandeling van de
verschijnselen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Aguettant blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt
daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hartsp

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Aguettant 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend
met 30 mg icatibant (als
acetaat).
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
pH 5,0 – 7,0
Osmolaliteit van de oplossing is ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Aguettant is geïndiceerd voor symptomatische behandeling
van acute aanvallen van
erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen
in de leeftijd van 2 jaar en
ouder met C1- esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Aguettant is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Aguettant 30
mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Aguettant
voldoende om een aanval te
behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van
de verschijnselen, kan na 6 uur
een tweede injectie Icatibant Aguettant worden toegediend. Als de
tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt
waargenomen, kan na nog eens 6
uur een derde injectie Icatibant Aguettant worden toegediend. Per 24
uur mogen niet meer dan 3
injecties Icatibant Aguettant worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Aguettant toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis Icatibant Aguettant op basis van het
lichaamsgewicht voor kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in
tabel 1 hieronder.
2
TABEL 1: DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN
LICHAAMSGEWICHT
DOSIS (INJECTIEVOLUME)
1