Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformine hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Revision: 25
Erkende
2008-11-30
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ICANDRA 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vildagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W AT IS ICANDRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”. Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd. Icandra wordt gebruikt wanneer de diabetes niet onder controle gebracht kan worden door dieet en lichaamsbeweging alleen en/of met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen (insuline of een sulfonylureum). Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert. Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is een stof di Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 660 mg metformine). Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 780 mg metformine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde. Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icandra is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: - bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen metforminehydrochloride. - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine en metforminehydrochloride, als aparte tabletten. - in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) _ De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te ov Lees het volledige document