Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ibuprofen 400 mg/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

M01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ibuprofen

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Ibuprofen 4 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibuprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 578497-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 578497-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 578497-03 - De grootte van de verpakking: 40 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-01-13

Bijsluiter

Page 1 of 10
NOTBE721 F
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBUPROFEN FRESENIUS KABI 400 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ibuprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibuprofen Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBUPROFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'niet-steroïde
anti-inflammatoire
geneesmiddelen' worden genoemd (NSAID's). Dit zijn een soort
pijnstillers.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
symptomatische
behandeling van acute matige pijn, en voor de kortdurende
symptomatische behandeling van
koorts, wanneer toediening via de intraveneuze toedieningsweg klinisch
is gerechtvaardigd als
andere toedieningswegen niet mogelijk zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u ooit last hebt gehad van kortademigheid, astma, huiduitslag,
jeukende loopneus of
zwelling van het gezicht na voorafgaand ibuprofen, acetylsalicylzuur
(aspirine) of andere
gelijksoortige pijnstillers (NSAID's) te hebben ingenomen.
-
Als u een ziekte heeft waardoor u sneller bloedt.
-
Als u een nu of vroeger een terugkerende (twee of meer episodes van)
maagzweer of
maag

Productkenmerken

NOTBE724 E
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 4 mg ibuprofen.
Elke fles van 100 ml bevat 400 mg ibuprofen.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 3,71 mg natrium.
Elke fles van 100 ml bevat 371 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
pH: 7,2 – 8,0
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen
-
voor de kortdurende symptomatische behandeling van acute matige pijn
-
voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts,
wanneer toediening via de intraveneuze toedieningsweg klinisch is
gerechtvaardigd en als andere
toedieningswegen niet mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de
laagst effectieve dosis voor
de kortst mogelijke duur die noodzakelijk is om de symptomen te
bestrijden (zie rubriek 4.4).
Patiënten dienen zodra dit mogelijk is over te schakelen naar orale
behandeling.
Dit geneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor de korte-termijn
acute behandeling en dient niet
langer dan 3 dagen te worden gebruikt.
De patiënt dient adequaat gehydrateerd te blijven om het risico op
mogelijke bijwerkingen op
nierniveau te minimaliseren.
NOTBE724 E
Page 2 of 16
_VOLWASSENEN_
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 400 mg ibuprofen, zo nodig om
de 6 tot 8 uur. De
maximale dagelijkse dosis van 1.200 mg dient niet te worden
overschreden.
_SPECIALE POPULATIES_
_OUDERE PATIËNTEN_
Voorzorgen dienen te worden genomen bij de behandeling van oudere
patiënten omdat zij over het
algemeen vaker last hebben van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
en een grotere kans hebben
op nier-, lever- en cardiovasculaire disfunctie en vaker gelijktijdig