Ibuprofen 400 mg Sameko, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IBUPROFEN 400 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sameko Farma B.V. Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

M01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IBUPROFEN 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127) ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibuprofen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ERYTHROSINE ALUMINIUMLAK (E 127); MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMBENZOAAT (E 211); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2012-09-26

Bijsluiter

IBUPROFEN 400 MG SAMEKO
Module 1.3.1.3
RVG 112048
PIL
Version 2402
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBUPROFEN 400 MG SAMEKO, OMHULDE TABLETTEN
ibuprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 5 dagen (bij pijn) of na 3 dagen (bij koorts) niet
minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibuprofen 400 mg Sameko en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBUPROFEN 400 MG SAMEKO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ibuprofen 400 mg Sameko bevat 400 mg ibuprofen. Deze stof remt de
vorming van bepaalde stoffen
in het lichaam (prostaglandines geheten), die betrokken zijn bij pijn,
koorts en ontstekingsreacties.
Op deze manier vermindert ibuprofen pijn en koorts en remt het
ontstekingen.
Ibuprofen
400
mg
Sameko
wordt
gebruikt
voor
symptomatische
behandeling
van
matige
tot
gemiddelde pijn zoals hoofdpijn, menstruatiepijn, kiespijn, koorts en
pijn bij griep en verkoudheid,
spierpijn, reumatische pijn en koorts en pijn na vaccinatie.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter;
•

Productkenmerken

IBUPROFEN 400 MG SAMEKO
Module 1.3.1.1
RVG 112048
SPC
Version 2401
Page 1 of 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibuprofen 400 mg Sameko, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ibuprofen 400 mg Sameko omhulde tabletten bevatten 400 mg ibuprofen
per omhulde tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 252 mg sucrose, 1,2 mg natrium, 0,11 mg
polyoxyl-35-ricinusolie en
0,01 mg natriumbenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
De omhulde tabletten zijn rond, convex, roze van kleur en hebben een
diameter van ongeveer 15 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische verlichting van matige tot gemiddelde pijn zoals
hoofdpijn, menstruatiepijn,
kiespijn, koorts en pijn bij griep en verkoudheid, spierpijn,
reumatische pijn en koorts en pijn na
vaccinatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:_
_ _
Eerst 1 tablet innemen, zonodig herhalen na 4 – 6 uur. Wacht
tenminste 4 uur tussen twee doses en
neem niet meer dan 3 tabletten (1200 mg) in per 24 uur.
_Ouderen: _
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
Als bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dit
product langer dan 3 dagen
nodig is of als de symptomen verergeren, dient een arts te worden
geraadpleegd.
Bij volwassenen wordt geadviseerd een arts te raadplegen als dit
product bij koorts langer dan 3
dagen moet worden gebruikt of voor pijnverlichting langer dan 5 dagen,
of als de verschijnselen
IBUPROFEN 400 MG SAMEKO
Module 1.3.1.1
RVG 112048
SPC
Version 2401
Page 2 of 15
verergeren.
De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode
die nodig is om de
symptomen verlichten (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening:
Uitsluitend voor oraal en kortdurend gebruik.
Geheel doorslikken met een ruime hoeveelheid water, niet kauwen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame sto