Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

ibandronska kislina

Beschikbaar vanaf:

Synthon BV

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibandronska acid

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

3 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

ibandronska kislina

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v PVC/PVDC: Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-09-20

Bijsluiter

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02
JAZMP-IB/010-16.11.2020
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Synthon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina
Synthon
3.
Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Synthon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon spada v skupino zdravil,
imenovanih
DIFOSFONATI
. Vsebuje
ibandronsko kislino.
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon lahko zavre izgubo kostne mase
tako, da zaustavi njeno
nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga
jemljejo, čeprav same ne bodo
videle ali čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina Synthon lahko
pomaga zmanjšati možnost
zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za
kolke.
ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON VAM JE ZDRAVNIK PREDPISAL ZA
ZDRAVLJENJE
POSTMENOPAVZALNE OSTEOPOROZE, KER IMATE POVEČANO TVEGANJE ZA ZLOME.
Osteoporoza je bolezen,
zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se
najpogosteje pojavlja pri ženskah po
menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon
estrogen, ki ženskam
pomaga ohranjati zdravo ok

Productkenmerken

1
JAZMP-IB/010-16.11.2020
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje 163 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate
bikonveksne oblike, dolge 14
mm z oznako “I9BE” na eni strani in “150” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi s povečanim
tveganjem za zlome
(glejte poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za zlome vretenc, učinkovitosti
pri zlomih stegneničnega
vratu pa niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta na mesec.
Tableto je priporočeno
vzeti na isti datum v mesecu.
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon je treba vzeti zjutraj na prazen
želodec (najmanj 6 ur brez
obroka) in 1 uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni
voda (glejte poglavje 4.5),
ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s
kalcijem).
Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150
mg tableto zdravila
Ibandronska kislina Synthon naslednje jutro potem, ko se spomni, razen
če je do naslednjega
načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno
izbrani dan. Če je do
naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik počaka
do tega odmerka in
nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu.
Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu.
Če vnos s hrano ni zadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija
in/ali vitamina D (glejte
poglavji 4.4 in poglavje 4.5).
2
JAZMP-IB/010-16.11.2020
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nad