Ibandroninezuur Xiromed 150 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR XIROMED 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Xiromed behoort tot de groep van medicijnen die
BISFOSFONATEN
worden
genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Ibandroninezuur Xiromed kan botverlies tegengaan door het voorkomen
van verdere
botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die
het medicijn innemen,
hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Ibandroninezuur Xiromed kan het
risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is
aangetoond, maar niet van heupfracturen.
IBANDRONINEZUUR XIROMED IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE
OSTEOPOROSE
TE BEHANDELEN OMDAT U EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT.
Osteoporose is het dunner
en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de
menopauze (overgang).
Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het
aanmaken van het
vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de
vrouw gezond te
houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Xiromed 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaat
natriumhydraat).
_ _
_Hulpstoffen_
:
Elke filmomhulde tablet bevat 88.60 mg lactose monohydraat. Voor een
volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, filmomhulde tabletten met een langwerpige vorm en "LC" op een
zijde gestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij
voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur Xiromed dient ingenomen te worden na een nacht vasten
(tenminste 6 uur)
en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan
water) van de dag (zie
rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen
(inclusief calcium)
ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet
Ibandroninezuur Xiromed 150 mg in te nemen de ochtend nadat de
vergeten dosis werd
herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of
minder is. Patiënten
dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de
oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te
wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per
maand in te nemen zoals
oorspronkelijk gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de opname via
het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
De optimale duur van de behandeli