Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-09-03

Bijsluiter

M131_03.IBE.sod.mhy.csi6.001.11.NL.2121.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IBANDRONINEZUUR SYNTHON 6 MG/6 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur 6 mg bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Ibandroninezuur wordt gebruikt bij volwassenen voorgeschreven en is
aan u voorgeschreven als u
borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten
(uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen
genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Ibandroninezuur kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd
calciumgehalte in uw bloed
hebt vanwege een tumor.
Ibandroninezuur werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die
uit uw botten verloren gaat.
Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
ALS U LAGE CALCIUMWAARDEN in uw bloed HEEFT OF OOIT HEEFT GEHAD.
U

Productkenmerken

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.csi6.001.09.NL.2121.02
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Synthon 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg
ibandroninezuur (als 6,75 mg
ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Natrium (minder dan 1 mmol per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor
infusie Heldere, kleurloze oplossing.
pH van het onverdunde product: 4.9-5.5
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is bij volwassenen geïndiceerd voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en
botmetastasen.
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Ibandroninezuur therapie dient alleen geïnitieerd te worden door
artsen met ervaring in de
behandeling van kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen_
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4
weken gegeven. De dosis dient
toegediend te worden als infuus over een periode van minstens 15
minuten.
Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) dient alleen toegepast
te worden bij patiënten met een
normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het
gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een
creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.csi6.001.09.NL.2121.02
Voorschrijvers dienen de rubriek _Patiënten met verminderde
nierfunctie _(